Home Industry Insights

Componentes Médicos de Calidad

Partes especializadas para dispositivos médicos y equipos sanitarios fabricadas con los más altos estándares de calidad y seguridad. Diseñadas para cumplir con normativas internacionales y garantizar precisión en aplicaciones críticas.

All
Componentes para Equipos Industriales
Componentes para Dispositivos Médicos
Componentes para Electrónica de Consumo

Recommended Supplier

Ningbo Hiyet Metal Products Co., Ltd.

Professional Die Casting & Precision Metal Manufacturing Since 2012

  • 📍 Located in Ningbo Beilun — “Hometown of Mold” in China
  • 🏭 14,000㎡ facility, 260 molds/year, ¥150M annual output
  • ⚙️ Full in-house capability: mold design → die casting → machining → assembly
  • 🔬 Advanced QA: CMM, X-ray flaw detection, mold flow analysis
  • 🌍 Serving global clients in automotive, new energy, cameras & telecom

Philosophy: Focus, Quality, Integrity, Enterprise

Preguntas Frecuentes sobre Componentes para Dispositivos Médicos

¿Qué normativas cumplen sus componentes para dispositivos médicos?
Nuestros componentes están diseñados y fabricados para cumplir con las principales normativas internacionales, garantizando la seguridad y eficacia en aplicaciones críticas. Entre ellas se incluyen:
  • Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la Unión Europea
  • Normas de la FDA (Food and Drug Administration) de EE.UU.
  • ISO 13485: Sistemas de gestión de la calidad para dispositivos médicos
  • ISO 14971: Gestión de riesgos para dispositivos médicos
¿Qué materiales utilizan en la fabricación de piezas para equipos sanitarios?
Utilizamos materiales de grado médico seleccionados por su biocompatibilidad, durabilidad y resistencia a procesos de esterilización. Los más comunes son:
  • Aceros inoxidables de grados 316L y 304L
  • Aleaciones de titanio
  • Plásticos técnicos como PEEK, PTFE y policarbonato
  • Aluminios de alta pureza
¿Ofrecen servicios de personalización para recambios médicos?
Sí, ofrecemos servicios completos de personalización y fabricación bajo diseño. Nuestro proceso incluye:
  1. Consultoría y diseño: Colaboramos en el diseño para optimizar funcionalidad y cumplimiento normativo.
  2. Prototipado rápido: Fabricación de muestras para validación.
  3. Fabricación en serie: Producción con control de calidad integral y trazabilidad completa.
¿Cómo garantizan la precisión en componentes para aplicaciones médicas críticas?
La precisión es fundamental. La garantizamos mediante:
  • Maquinaria CNC de última generación con tolerancias micrométricas.
  • Procesos de inspección y verificación continuos, incluyendo CMM (máquina de medición por coordenadas).
  • Control estadístico de procesos (SPC) para monitorizar la estabilidad de la producción.
  • Certificados de conformidad y de material con cada lote.
¿Cuál es su proceso de control de calidad?
Nuestro sistema de calidad es integral y está certificado. Incluye:
"La calidad no se inspecciona, se fabrica. Por ello, nuestro enfoque es preventivo y está integrado en cada etapa del proceso."
  1. Control de materiales entrantes: Verificación de certificados y propiedades.
  2. Control en proceso: Inspecciones en puntos clave de la fabricación.
  3. Control final: Inspección 100% dimensional y superficial de las piezas críticas.
  4. Documentación: Archivo completo y trazabilidad de cada componente.
¿Sus componentes son compatibles con procesos de esterilización comunes?
Absolutamente. Diseñamos y seleccionamos materiales específicamente para resistir los métodos de esterilización más exigentes:
  • Autoclave (Vapor): Materiales resistentes a altas temperaturas y humedad.
  • Óxido de Etileno (EtO): Compatibilidad con la penetración del gas sin degradación.
  • Radiación Gamma: Materiales que no se amarillean ni se vuelven quebradizos.
  • Plasma de Peróxido de Hidrógeno: Ideal para dispositivos sensibles al calor.
¿Proporcionan documentación técnica y de cumplimiento con los pedidos?
Sí, con cada entrega proporcionamos un dossier completo que incluye:
  • Certificado de Conformidad según los requisitos acordados.
  • Certificado de Material con análisis de composición.
  • Informes de inspección dimensional y superficial.
  • Informe de trazabilidad del lote.
  • Instrucciones de manejo y almacenamiento, si son necesarias.
Esta documentación es esencial para la validación de sus equipos y auditorías regulatorias.